В России зарегистрировали третью вакцину от COVID-19. Это препарат «КовиВак», разработанный центром имени Чумакова. Первые 120 тыс. доз новой вакцины планируют запустить в гражданский оборот в середине марта.
- У 15% добровольцев не выработались антитела после введения препарата. Однако, как уточнил директор исследовательского центра, они могут появиться позже.
- Вакцинация от COVID-19 препаратом «КовиВак» противопоказана при беременности и грудном вскармливании. Прививку стоит отложить при ОРВИ и острых инфекционных заболеваниях.
- Вакцина двухфазная. Ее вводят в плечо с интервалом в две недели. Побочные реакции могут появиться в течение 1–3 суток, их продолжительность не превышает трех дней.
- Вакцину не рекомендуется смешивать с другими препаратами или иными лекарствами в одном шприце. Данных об их совместимости пока нет.
- Расширение показаний к применению может появиться после прохождения второй фазы клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями.
- Разработчик «КовиВака» намерен обратиться в ВОЗ за предквалификацией (право на продажу своей продукции через каналы ВОЗ) новой вакцины. Это поможет открыть препарату путь на глобальный мировой рынок.
Как проходили испытания «КовиВака»
До регистрации вакцины клинические исследования проводились в Новосибирске, Петербурге и Кирове — в них участвовали 400 человек. Исходным материалом для ее разработки стал коронавирус, взятый у пациента больницы в Коммунарке.
- В первую очередь в центре провели доклинические испытания. На этом этапе ученые «убили» или инактивировали вирус. В вируссодержащую жидкость добавили вещество, которое разрушает патогенную РНК. В итоге исследователи убедились в том, что вирус не может размножаться.
- В сентябре центр Чумакова получил разрешение Минздрава на клинические испытания вакцины. В рамках первой фазы исследований специалисты изучали безопасность препарата. Тогда прививки сделали 200 добровольцев. После вакцинации у них не было побочных эффектов.
- Вторая фаза стартовала в декабре. В Санкт-Петербурге, Новосибирске и Кирове сделали инъекции еще 200 добровольцам. На этом этапе ученые получили доказательство эффективности вакцины.
Чем «КовиВак» отличается от других российских вакцин
В России зарегистрированы три препарата, включая «Спутник V», который разработали в московском центре имени Гамалеи, и «ЭпиВакКорону» новосибирского научного центра «Вектор».
- «Спутник V». Это векторная вакцина. В ее основе лежит неопасный аденовирус, в который встроили небольшой ген — участок генома коронавируса SARS-CoV-2. Эффективность «Спутника V» в заключительной контрольной точке испытаний составила 91,4%. При этом в тяжелых случаях этот показатель достиг 100%. Иммунитет после прививки сохраняется девять месяцев.
- «ЭпиВакКорона». Это пептидная вакцина. Она создана на основе искусственно синтезированных элементов структуры нового вируса. Роспотребнадзор сообщил о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины. По данным разработчиков, она дает иммунитет к коронавирусу на год.
- «КовиВак». В отличие от остальных российских вакцин включает целые частицы вируса. Пептидные, аденовирусные и РНК-вакцины дают иммунитет только к S-белку. Вирус в «КовиВак» инактивирован, то есть лишен функции размножения, но способен обеспечить защиту организму. Он безвреден для организма, а иммунитет после вакцинации этим препаратом вырабатывается примерно такой же, как и после перенесенного заболевания. Такой подход в вирусологии называют классическим.
Эффективность инактивированных вакцин от коронавируса
Инактивация вируса — один из самых старых и надежных способов создания вакцин. По этой технологии разработаны, к примеру, вакцины против дифтерии, гепатита В, полиомиелита, коклюша и столбняка. Помимо российской вакцины таким методом созданы два китайских препарата Vero и CoronaVac и индийский Covaxin.
- Vero Cells. Ее разработала компания Sinopharm вместе с Институтом вирусологии в Ухане и Институтом биологических продуктов. Третью фазу испытаний проводили в десяти странах мира. Помимо Китая ее одобрили в ОАЭ и Сербии. В Перу испытания пришлось остановить после того, как у одного из добровольцев появился неврологический синдром Гийена-Барре, затрудняющий движения рук. В декабре 2020-го Sinopharm сообщила об эффективности вакцины в 79%. После этого ее зарегистрировали в Китае.
- CoronaVac. Эта разработка компании Sinovac Biotech. Третью фазу испытаний начали в июле в нескольких странах, в том числе Бразилии, Индонезии, Бангладеш и Турции. Официальных данных о ее эффективности пока нет. Однако бразильские ученые заявляли о том, что она эффективна в 78% случаев, а затем опубликовали новые данные, согласно которым этот показатель оказался ниже на 30%. В Индонезии вакцина Sinovac показала эффективность в 65,3% случаев, в Турции — в 91,5%.
- Covaxin. Препарат индийской компании Bharat Biotech. В ноябре 2020 года вакцина получила разрешение на проведение третьей фазы испытаний. В начале января ее одобрили для экстренного применения. При этом власти не раскрыли данные об эффективности этой вакцины. Ожидается, что результаты исследования разработчики должны представить в марте. Эту вакцину Индия собирается экспортировать более чем в 40 стран.