В США впервые почти за 20 лет одобрили лекарство адуканумаб (Aduhelm) от болезни Альцгеймера, несмотря на разногласия экспертов. Информация о решении Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликована на официальном сайте ведомства.
- Некоторые врачи оспаривают эффективность адуканумаба. Они ссылаются на противоречивые результаты испытаний препарата и настаивают на дополнительных исследованиях.
- По данным разработчика лекарства, компании Biogen, прием препарата пациентами привел к снижению
амилоидных бляшек головного мозга, что, как ожидается, улучшит их состояние. - Весной 2019 года испытания адуканумаба приостанавливали. Причиной назвали его низкую эффективность.
- Но уже через полгода Biogen заявила, что выводы, сделанные весной, были ошибочными и адуканумаб действительно замедляет снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера, но принимать его нужно в больших, чем было определено первоначально, дозах. Компания заявила, что через полгода попросит FDA зарегистрировать препарат.
- Летом 2020 года Biogen направила документы на регистрацию препарата.
- В начале ноября появилась информация о том, что Управление по санитарному надзору склоняется к тому, чтобы зарегистрировать препарат. На фоне этого акции Biogen подорожали на 42%.
- Но уже через 2 дня экспертная комиссия при FDA пришла к противоположному выводу. Ее члены решили, что представленные производителем данные об испытаниях лекарства не доказывают в достаточной мере его эффективность. Несколько членов комиссии обвинили компанию в сокрытии сведений о неэффективности препарата.
- После этого Biogen вновь подала документы на регистрацию лекарства.
- В январе 2021 года срок рассмотрения заявки на лицензирование препарата продлили на несколько месяцев, поскольку разработчик предоставил дополнительные данные о клиническом анализе лекарства. И 7 июня адуканумаб был зарегистрирован FDA.
Несмотря на одобрение препарата, FDA потребовало от компании провести его дополнительные клинические испытания. Адуканумаб уберут с рынка, если он не покажет заявленного производителем результата.
Последнее новое лекарственное средство для купирования симптомов болезни было одобрено в 2003 году.
В 1996 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) был одобрен препарат Арицепт (Pfizer). Его называли прорывом, во многом из-за отсутствия других лекарств. Лекарство замедляет ухудшение когнитивных способностей пациента в течение нескольких месяцев, но в долгосрочной перспективе не способствует кардинальному улучшению состояния здоровья.
Что представляет из себя препарат адуканумаб
Лекарство представляет собой моноклональное антитело — созданный в лаборатории белок, который по принципу действия похож на тот, что вырабатывают иммунные клетки человека.
- Такие антитела «узнают» определенный участок патогена и воздействуют именно на него.
- Моноклональное антитело направлено на разрушение амилоидных бляшек, которые ученые называют главной причиной гибели нейронов при Альцгеймере.
Болезнь Альцеймера. Контекст
Болезнь Альцгеймера является причиной 60–70% всех случаев
- Согласно наиболее распространенной гипотезе, болезнь развивается вследствие появления в организме человека бета-амилоидов — белковых комплексов, которые образуются из мембранного белка. Они формируют нерастворимые скопления или бляшки. Рост скоплений бета-амилоидов приводит к гибели нейронов и, соответственно, к утрате человеком когнитивных способностей.
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), около 50 млн человек по всему миру страдают старческой деменцией. Примерно у 35 млн из них — болезнь Альцгеймера, которая подразумевает потерю памяти, в том числе краткосрочной.
- В России эта болезнь коснулась более 1 млн человек.
- В среднем после подтверждения диагноза люди умирают через 7 лет из-за утраты важнейших функций организма.